Tények és statisztikai adatok a nőkről és a kardiovaszkuláris betegségekről a klinikai vizsgálatok alapján.
- A kardiovaszkuláris betegségek (CVD) klinikai formájában és kezelésükben egyaránt azonosítottak nemi különbségeket (a terápiás lehetőségek nem minden esetben egyformán hatékonyak és biztonságosak a férfiak és a nők számára).
- E különbségek megismerése segíthet a CVD klinikai kezelésében, és a jövőben egyes nemre specifikus diagnosztikai és terápiás stratégiák kidolgozásában.
- A nők a kardiovaszkuláris kutatásban alulreprezentáltak:
- A 62 randomizált klinikai vizsgálatban, amelyet 2006-tól 2009 közepéig publikáltak, a 380 891 résztvevő közül csak 127 716 volt nő (33,5%)
- A nők részvételi aránya az egyes vizsgálatokban 15 – 60% között mozog
- 62 klinikai vizsgálatból csak 31 (50%) elemzi az eredményeket nemek alapján is
- Ez az alulreprezentáltság különösen szembeötlő a koleszterinszint csökkentő terápia, az ischaemiás szívbetegség és a szívelégtelenség kutatása terén.
- Ennek következményeként, számos gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát elsősorban férfiakból álló populációkon értékelték.
- A legtöbb klinikai vizsgálat és CVD metaelemzés nem jelzi az eredmények szignifikánsan alacsonyabb hatékonyságát nőkben, a férfiakhoz képest.
- Bár kitérnek a nemi különbségekre, a tudományos irányelvek általában nem tartalmaznak specifikus javaslatokat a nők körében történő megelőzéssel vagy kezeléssel kapcsolatban.
- Az USA és Európa felügyeleti hatóságai (az EMA 2005-ben kiadott egy dokumentumot a nemekkel kapcsolatos kérdésekről a klinikai vizsgálatokban) megpróbálták elősegíteni a nők nagyobb arányú részvételét a klinikai vizsgálatokban. A WHO is kiadott ilyen tárgyú dokumentumokat: pl. Nők, öregedés és egészség.
Javaslatok
- Támogatni kell az olyan klinikai vizsgálatokat, amelyekben jelentős arányban vesznek részt nők, hogy lehetővé tegyék a nemek alapján történő elemzést, különösen az ischaemiás szívbetegség, a koleszterinszint csökkentő terápia és a szívelégtelenség területén.
- A klinikai vizsgálatoknak szisztematikusan lehetővé kell tenniük az eredmények elemzését nemek alapján is.
- A klinikai vizsgálatok részvételi kritériumainak és utánkövetési időszakának lehetővé kell tennie a szívproblémák kockázatának kitett nők részvételét.
- Figyelembe kell venni a nők klinikai vizsgálatban való részvételének külső akadályait is, különösen az idősebb nők közlekedési problémáit az utánkövetési vizitekben való részvétel során.
- A tudományos útmutatóknak szisztematikusan foglalkozniuk kell a nemi különbségekkel; ha ezek nem relevánsak, az útmutatóknak ezt jelezniük kell, hogy az olvasók tájékozódjanak arról, hogy a szükséges ellenőrzésekre már sor került.
- Az Európai Unió felügyeleti hatóságainak javasoljuk, hogy szigorú szabályokat hozzanak a nők részvételéről a klinikai vizsgálatokban és a nemre specifikus szisztematikus elemzésről.
- A gyógyszerfejlesztésben alkalmazott nemre specifikus biomarkerekre vonatkozó sztenderdizált szabályokat meg kell állapítani, értékelni és minősíteni kell.
